Qualité Europe
La conformité qualité et réglementaire, dite « compliance », au-delà de la démarche de certification, désigne le respect d’un ensemble de dispositions législatives et réglementaires ainsi que de normes, standards et bonnes pratiques, afin de s’adapter à toutes les exigences applicables à un secteur (qualité, matériovigilance, traitement des données de santé).
A travers son système de management de la qualité et son département Compliance (Qualité Règlementaire et Juridique) BioSerenity veille à respecter ces exigences afin de garantir la qualité, la performance, et la sécurité de ses produits et services en Europe et en Amérique du Nord.
CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION DU SITE ET DES SERVICES PROPOSÉS
L’utilisation du site www.bioserenity.com implique l’acceptation pleine et entière des conditions générales d’utilisation ci-après décrites. Ces conditions d’utilisation sont susceptibles d’être modifiées ou complétées à tout moment, les utilisateurs du site www.bioserenity.com sont donc invités à les consulter de manière régulière.
Ce site est normalement accessible à tout moment aux utilisateurs. Une interruption pour raison de maintenance technique peut être toutefois décidée par BioSerenity, qui s’efforcera alors de communiquer préalablement aux utilisateurs les dates et heures de l’intervention.
Le site www.bioserenity.com est mis à jour régulièrement par BioSerenity. De la même façon, les mentions légales peuvent être modifiées à tout moment : elles s’imposent néanmoins à l’utilisateur qui est invité à s’y référer le plus souvent possible afin d’en prendre connaissance.
UN CERTIFICAT, est une attestation écrite de conformité à des exigences spécifiques.
EN EUROPE : MARQUAGE CE
Conformément à la législation européenne, tout produit répondant à la définition de dispositif Médical doit se voir apposer le Marquage CE, attestant du respect au Règlement (UE) 2017/745 appliqué aux dispositifs médicaux.
Les produits de BioSerenity ont obtenu le marquage CE. Le marquage CE permet notamment d’attester de la conformité des produits de BioSerenity à un ensemble de normes harmonisées aux dispositions du règlement mentionné.
Certificat MDR (organisme notifié par BSI)
Entre autres exigences, le Règlement européen impose notamment au fabricant de disposer d’un système management de la qualité évalué selon la norme harmonisée (norme ISO) en vigueur.
Le Système Management de la Qualité de BioSerenity a ainsi fait l’objet d’une évaluation de conformité à la norme harmonisée ISO 13485 : 2016 – Dispositifs médicaux- Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
AUX ÉTATS-UNIS : DÉDOUANEMENT
Conformément à la législation américaine, tout produit répondant à la définition de dispositif Médical (sauf exemption) doit obtenir la clearance FDA, attestant du respect du titre 21 du code des règlements fédéraux des États-Unis. Cette clearance est délivrée par la FDA (Food and Drug Administration).
Entre autres exigences, le 21 CFR Part 820 recommande notamment au fabricant de disposer d’un système management de la qualité évalué selon le programme MDSAP.
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des Systèmes de Management de la Qualité des fabricants de dispositif médicaux couvrant les territoires suivants : Etats-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon. Ce programme, permet de certifier en un seul audit, le système de management de la qualité d’une entreprise. Ainsi, Bioserenity combine les dispositions de l’ISO 13485 : 2016 avec les exigences spécifiques les pays suivants :
Juridictions Américaines (21 CFR Part 820)
Juridictions Canadiennes (SOR 98-282)
La certification MDSAP est audité chaque année depuis Juin 2018. Le certificat MDSAP a vocation de permettre l’optimisation et l’accélération de l’enregistrement des produits de BioSerenity au sein de ces pays.
UTILISATION PRÉVUE PAR LE NEURONAUTE
Le Neuronaute est un dispositif médical composé d’un textile et d’une application, permettant l’enregistrement de signaux électrophysiologiques.
Le Neuronaute enregistre en temps réel des signaux d’électrophysiologie pour le diagnostic de troubles neurologiques
Le Neuronaute doit être manipulé par un professionnel de santé formé à son utilisation.
Le Neuronaute enregistre des signaux physiologiques, aucune revendication ne peut être faite concernant l’analyse des dits signaux.
Le Neuronaute est un dispositif médical de classe IIa et dispose d’un marquage CE 2797 délivré par le BSI.
Le manipulateur doit toujours se référer aux instructions d’opération avant d’utiliser le dispositif médical et de lire les instructions d’utilisation pour s’assurer de la bonne utilisation.
UTILISATION PRÉVUE DE CARDIOSKIN
Le Cardioskin est un dispositif médical composé d’un textile et d’une application, permettant l’enregistrement de signaux électrophysiologiques.
Le Cardioskin est un dispositif médical portable sans fil. Il permet l’acquisition, l’enregistrement, le stockage, la transmission et l’affichage d’un électrocardiogramme (ECG) à 15 dérivations pour l’analyse d’éventuelles anomalies pathologiques cardiaques.
Le Cardioskin est conçu pour être utilisé par un patient et transmettre un ECG a son médecin, hospitalier ou libéral, ou en ambulatoire.
Le Cardioskin est un dispositif médical pour adultes.
Le Neuronaute est un dispositif médical de classe IIa et dispose d’un marquage CE 2797 délivré par le BSI.
Le manipulateur doit toujours se référer aux instructions d’opération avant d’utiliser le dispositif médical et de lire les instructions d’utilisation pour s’assurer de la bonne utilisation.
UNE NORME
Est une spécification technique, approuvée par un organisme certificateur, dont l’application n’est pas obligatoire, permettant d’attester de la conformité d’un produit / service / procédé / système à un ensemble d’exigences. Les normes applicables au domaine des dispositifs médicaux sont propres à chaque produits, pour plus d’informations consulter les déclarations de conformité EU ci-dessous :
Gamme Neuronaute
* Neuronaute® IceCap & Neuronaute® CareCap
Gamme IceCap
Gamme Cardioskin
* Enregistreur Cardioskin® et application mobile Cardioskin® (iOS et Android)
Gamme BioSerenity Cloud / Plateforme
NOTICE D’UTILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
* NeuroNaute : https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login
* CardioSkin : https://www.cardioskin.com/en/auth/login
Données de santé
- Base de données hébergée par un fournisseur agréé HDS (Hébergeur de données de santé)
- Télétransmission sécurisée des données
- Accès à la relecture de vos tracés
- Stockage des données chez un hébergeur de données de santé HDS
Interprétateurs
- Évalués par la direction médicale de BioSerenity
- Enseignants ou titulaires d’un diplôme inter-universitaire de neurophysiologie clinique UV EEG ou d’un doctorat de médecine générale, de neurologie, de cardiologie, d’oto-rhino-laryngologie, de pédiatrie, de pneumologie ou de psychiatrie et exerçant de façon régulière depuis plus de 10 ans.
- Auto-évaluation interne au groupe des interprétateurs lors de la relecture des tracés
Techniciens
- Évalués par la direction médicale de BioSerenity
- Titulaires d’un diplôme d’état de manipulateur d’EEG médical,
- d’un diplôme universitaire du sommeil ou d’un diplôme d’infirmier ayant une expérience reconnue par la direction médicale et évalués par nos centres de références
- Auto-évaluation interne au groupe des techniciens lors de la relecture des tracés